澳门新葡亰71017-www.71017.vip网址

热门关键词: 澳门新葡亰71017,www.71017.vip网址

【www.71017.vip网址】中药配方颗粒市场被垄断多年

中药配方颗粒市场被垄断多年,利润丰厚却被吃独食,近段时间国家层面连续出台两项行业利好政策能否改变这一现状?

中药配方颗粒市场增长迅速,2015年国内中药配方颗粒市场总值达80亿元,年复合率增长率达到40%,中药配方颗粒市场目前的全国销售在80亿-100亿元之间,预计到2020年,这一市场总值将达到300亿。面对逐渐开放的市场,多家药企都希望分一杯羹。

利润丰厚却被吃独食

9月26日,广州白云山医药集团股份有限公司,收到广东省食品药品监管局批复,同意公司按标准开展中药配方颗粒省内试点研究。

中药配方颗粒市场被垄断多年,2001年7月,原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴,实行饮片批准文号管理。2002-2004年间,通过国家食药总局备案审评,并得到试点生产企业批复的共有六家企业,包括江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力药业。此后,试点企业没有增加过。这个市场的利润也是非常丰厚,大概每年有50%的增长速度,在这么长时间里却只有六家企业有资格享受市场带来的利润。

300亿市场逐渐放开

政策出台行业日趋开放

www.71017.vip网址,在广州白云山之前,广东省已经有两家药企率先开展中药饮片配方颗粒试点研究。

2015年12月,国家食品药品监督管理总局下发征求意见稿,显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒,再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食药监部门提交备案资料,即可生产。

6月底,康美药业获得中药配方颗粒广东省内的试点,8月下旬,香雪制药收到广东省食品药品监管局同意公司按标准开展中药配方颗粒省内试点研究的批复。

2016年2月26日,国务院又印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。

全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力,同时具备中药提取、炮制能力的企业共有600多家,仅从广东市场来看,目前最为主要的是华润三九和一方制药:

2016年3月1日,《中药配方颗粒管理办法》结束向社会公开征求意见,行业开放趋势已逐渐明朗。

华润三九2016年配方颗粒销售在15亿左右,一方制药2016年配方颗粒销售约16亿。

全面开放可能会加剧市场竞争。同时,国家也加强了对企业生产的规范和要求。虽然行业标准还很混乱,此次征求意见稿明确规定,将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。不过,业内人士普遍预测,由于标准在短时间内“难产”,备案制的真正落地恐尚待时日。

中药配方颗粒市场增长迅速,2015年国内中药配方颗粒市场总值达80亿元,年复合率增长率达到40%,中药配方颗粒市场目前的全国销售在80亿-100亿元之间,预计到2020年,这一市场总值将达到300亿。

政策放宽争食者心动

不过,受制于监管审批,行业高度集约,百亿元的市场份额长期被获批的6家试点生产企业把控。

多家大型药企在试点期间就已经盯上了这块蛋糕,虽然当时市场还没有被开放,政策也不明朗,但企业还是早早的布了局,期望能够扩军圈地,但囿于“试点未放开”的门槛,始终名不正言不顺,无法正式进入。

自2002-2004年间,通过CFDA备案审评,并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业、培力药业、四川新绿色药业和广东一方药业6家中药配方颗粒试点企业。

神威药业在科研上已做好了准备,完成了400个品种的研究。神威药业自开展中药配方颗粒研究以来,瞄准国内外最高端的研究手段与标准,建立了涵盖700多个常用中药配方颗粒的生产工艺、质控体系以及质量标准,首次提出了“中药配方颗粒标准汤剂”的概念及其调制方法。

国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度,2001年7月,CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。

广东香雪制药的一位高层表示,由于上市公司规定,不便透露相关情况。但据同省某试点企业内部人士透露,香雪制药也有在该领域进行外延式扩张的打算。

这一政策直到2015年才有所松动,2015年底,CFDA发布《中药配方颗粒管理办法》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,提出配方颗粒的试点限制将被放开,中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并履行相关程序即可生产。

2016年1月,康美药业发布公告,公司计划投资6.5亿元,在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目,预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种,年产量约24亿包。

意见稿出来后迅速引爆了整个行业,很多上市公司纷纷布局这一领域,等待市场放开,分一杯羹,康美药业历时10天即拿到批文就是例证。

佐力药业布局中药配方颗粒,未来将享受市场扩容红利2015年公司以1.3亿获得百草中药51%股份,切入中药饮片领域。为抓住中药配方颗粒限制性放开机遇,公司拟投入1.1亿加快中药配方颗粒生产线项目建设,计划今年完成300个以上颗粒剂品种研发与生产,争取在年底取得配方颗粒生产资质,明年开始投产。

放开同时仍需谨慎

上海医药发布公告,由其全资子公司上海市药材有限公司与日本国TSUMURA&CO.共同投资设立公司,注册资本6亿元人民币,开展中成药、中药配方颗粒、中药提取物等产品的生产和销售等业务。业内人士表示,此举意在快速切入中药配方颗粒市场。

从中药配方颗粒诞生之初,关于其疗效和质量的争议一直未能停止。

中药配方颗粒试点生产限制将有望在未来一年对中药企业全面放开,随着进入企业的逐渐增多,可以预见,其竞争将日益激烈。但对于不具备中药颗粒剂生产资质的企业来说,生产配方颗粒更需要国家出来相对应的标准,对全行业开放生产创造有利的条件。

除组方施效、使用方便等特点外,加之不纳入集中采购、按照中药饮片执行25%的加成、不计入公立医院药占比”等政策上的优势,使得中药配方颗粒颇受市场青睐。

但相对中药饮片来说,中药配方颗粒成分复杂,每种中药材从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检,几乎所有环节的标准都有巨大差异,在如何形成统一的行业标准方面一直存有争议。

相关调查结果显示,近九成医生表示,选用中药配方颗粒的主要原因是方便快捷,但在疗效上,却有近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。

正因为针对中药配方颗粒,业内长期存在争议。广东省给开展中药配方颗粒省内研究生产试点的企业,设立了不低的门槛。

2015年6月19日,广东省发布的《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》,从要求来看,生产厂家要按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准开展中药配方颗粒省内研究生产试点。

面对不低的门槛,估计能够达到要求的厂家不多。如果准入门槛过低,后果或与中药饮片相仿,“小、散、乱,监管麻烦”,不利于行业的健康发展。

本文由澳门新葡亰71017发布于www.71017.vip网址,转载请注明出处:【www.71017.vip网址】中药配方颗粒市场被垄断多年

您可能还会对下面的文章感兴趣: